requestId:68c85092ab8a71.36930421.
B表–**項目評定標準表
序號
章節
條款編號
條款內容
1
B01*試驗項目 負責人
B0101*
獸醫、藥學等專業本科以上學歷
2
B0102*
獸醫、藥學等專業高級職稱或10年以上相關工作經驗
3
B0103*
經過臨床試驗技術培訓和GCP培訓(培訓證書)
4
B0104*
組織過獸藥臨床試驗
5
B0105*
參加過獸藥臨床試驗
6
B0106
能夠指導和解決獸藥臨床試驗中發生的突發事件或問題
7
B0107
應有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設施設備
8
B02*獸藥臨床試驗方案
B0201*
獸藥臨床試驗方案由試驗項目負責人和申請人簽字及公章
9
B0202*
獸藥臨床試驗方案內容符合GCP（題目、目的、統計要求、質控等）
10
B03 試驗用獸藥的管理
B0301*
試驗用獸藥（包括受試獸藥和對照獸藥）的生產應符合獸藥GMP，并有質量合格報告
11
B0302
試驗用獸藥（包括受試獸藥和對照獸藥）不得轉交他人使用或銷售
12
B0303*
試驗用獸藥（包括受試獸藥和對照獸藥）的各種記錄完整（含設盲、揭盲等記錄）
13
B0304*
試驗用獸藥（包括受試獸藥和對照獸藥）的劑量和用法與試驗方案一致
14
B0305
剩余的試驗用獸藥（包括受試獸藥和對照獸藥）退回申請人
15
專人管理試驗用獸藥（包括受試獸藥和對照獸藥）
16
B0307
剩余臨床試驗獸藥的處理記錄
17
B0308
試驗用獸藥（包括受試獸藥和對照獸藥）僅用于該臨床試驗的試驗動物
18
B04數據統計與統計分析
B0401*
數據管理的各種步驟記錄在案
19
B0402
具有適當的程序保證數據庫的保密性
20
B0403*
試驗動物分配與試驗設計確定的方案一致
21
B0404
緊急情況破盲述明理由
實驗室部分
22
B05 實驗室技術人員
B0501
應具有2名以上獸醫、生物等相關專業專科以上學歷技術人員
23
B0502
應經過臨床試驗技術和GCP培訓
24
B0503
應參加過臨床相關試驗
25
B0504
主要測試人員應具有完整實施生物樣品測試經歷和實施樣品分析的能力
26
B0505
應具有熟練操作樣本檢測儀器的能力
27
B0506
應具有熟練操作數據處理、分析軟件的能力
28
遊艇設計B06 現場測試
B0601
GCP知識測試（隨機抽查）應符合要豪宅設計求
29
B0602
SOP相關內容操作測試（隨機抽查）應符合要求
30
B07 實驗室條件及設施
B0701*
應設置相對獨立、功能明確、符合檢驗、檢測要求的實驗室(實驗室已通過計量認證，計量認證證書在有效期內)
31
B0702
應具有樣本分離、儲存以及運輸的基本設備
32
B0703
應具有檢測樣品的專用超凈工作臺、生物安全柜
33
B0704
應具有試驗用獸藥、菌毒種及試驗用品專用儲藏設施或設備
34
B08 實驗室配備常規儀器設備
B0801
應具有能滿足試驗項目要求的檢驗、檢測儀器設備
35
B0802
儀器和實驗設備應處于可使用的正常狀態
36
B0803
儀器和實驗設備使用和維修記錄應完整
37
B樂齡住宅設計09 臨床試驗實驗室管理制度
B0901
應建立臨床試驗實驗室人員管理制度
38
B0902
試驗用獸藥（包括標準對照品）管理制度
39
B0903
應建立專用儀器設備管理制度
40
B0906
應建立臨床試驗實驗室質量保證體系
41
B0907
應建立臨床試驗結果分析質量控制體系
42
B0908
應建立臨床試驗實驗室工作流程
43
B10 臨床試驗實驗室標準操作規程(SOP)
B1001
應具有各項檢查參數檢驗SOP
44
B1002
應具有試驗數據審核SOP
45
B1空間心理學003
應具有計量儀器校正SOP
46
B1004
應具有實驗室儀器操作SOP
47
B1005
應具有試驗數據采集、處理和統loft風室內設計計分析SOP
48
B1006
應具有試驗質量控健康住宅制SOP（包括實驗動物的剔除，結果篩選）
49
B1007
應具有電子文檔保存SOP
50
B1008
應具有樣本接收、保存和安全處置SOP
51
B1009
應具有臨床試驗實驗室其它相關SOP
52
B11 質量保證措施
B1101
應建立臨床試驗實驗室質量保證體系
53
B1102
應建立臨床試驗結果分析質控體系
54
B綠設計師1103
臨床試驗過程應遵循獸藥臨床試驗方案
55
B1104
臨床試驗過程應執行各種標準操作規程
56
B1105
接受監查員的監查并記錄在案
57
B12 試驗記錄
B1201
試驗記錄應及時、準確、規范、完整、真實
58
B1202
原始資料應保存完整
59
B1203
病例報告表應保存完整
60
B12 試驗中醫診所設計記錄
B1204
病例報告表中的數據應與原始資料一致
61
B1205
病例報告表應附有實驗室原始數據報告記錄復印件
62
B1206
獸藥臨床試驗資料應保存至臨床試驗終止后5年
63
B1207
試驗總結報告應與獸藥臨床試驗方案要求一致
64
B1208
試驗總結報告內容應符合GCP規定
65
B1209
監查記錄應保存完整
動物試驗部分
66
B13 動物試驗技術人員
B1301
應具有3人以上承擔試驗項目相關專業新古典設計中級或以上職稱動物試驗技術人員
67
B1302
應持有《動物實驗從業人員崗位證書》
68
B1303
應經過臨床試驗技術、GCP培訓和生物安全相關知識的培訓
69
B1304
具有完整參與臨床試驗經歷的人員
70
B1305
能熟練的操作各項設備設施無毒建材
71
B14 現場測試
B1401
GCP知識測試（隨機抽查）應符合規定
72
B1402
SOP相關內容測試（隨機抽查）應符合規定
73
B1403
應具有實驗動物使用許可證
74
天母室內設計B1404
應具有與試驗項目相符的動物生物安全實驗室（ABSL）
75
B1405
臨床試驗動物來源、健康檢疫證明和資料應完整保存
76
B15 獸藥臨床試驗管理制度及SOP
B1501
應建立獸藥臨床試驗工作人員管理制度
77
B1502*
應建立獸藥臨床試驗用獸藥管理制度
78
B1503
應親子空間設計建立臨床試驗搶救用獸藥管理制度
79
B1504
應建立臨床試驗儀器設備管理制度
80
B1505
應建立臨床試驗資料管理制度
81
B1506*
應建立獸醫防疫制度
82
B1507
應建立飼料及飼料添加劑管理制度設計家豪宅
83
B1508
應建立動物疫病監控制度
84
B1509
應建立衛生防疫制度
85
B1510
應建立飼養管理制度
86
B1511
應建立試驗動物的隔離觀察制度及SOP
87
B1512
應建立飼養區域清潔衛生與消毒制度及SOP
88
B1513
應制定各種儀器、設備操作SOP
89
B15 獸藥臨床試驗管理制度及SOP
B1514
應制定試驗動物篩選與入選SOP
90
B1515
應制定不良事件及嚴重不良事件處理SOP日式住宅設計
91
B1516
應制定嚴重不良事件報告SOP
92
B1517
應制定試驗用獸藥接收、保存、分發、回收、返還SOP，并具有可操作性
93
B1518
應制定原始資料歸檔和保存SOP，并具有可操作性
94
B1519
應制定樣本采集、分離、保存、運送和交接SOP
95
B1520
應制定樣本特定編碼SOP
96
B1521
應建立本項目獸藥臨床試驗動物試驗質量保證體系
97
B16 試驗設施與動物的管理
B1601*
動物試驗場所應具備合法的生產營業執照，具有《動物防疫條件合格證》。
98
B1602*
試驗動物的種類、品系、性別、年齡、體重、營養狀況、健康等級等應有相應記錄
99
B1603*
觀察期對觀察項目應做詳細記錄并保留存檔
100
B1604*
進入飼養區的人員大直室內設計進出應登記記錄
101
B1605*
應具有與所承擔試驗項目相適應的養殖規模,一般應符合以下要求:
豬存欄500頭以上,其中種豬100頭；
牛客變設計、羊100頭以上；
雞、鴨5000只以上，其它禽類500只以上；
兔、水貂、狐貍等原則上不少于500只；
魚不少于5000尾；
其它動物數量根據試驗情況確定
102
B1606*
飼養場周圍一定范圍內應無其它飼養場、牲畜（活禽）交易市場、屠宰場、生活水源地和居民居住區
103
B1607
飼養設施應設計合理、配置適身心診所設計當，布局合理，防止交叉污退休宅設計染（人流、物流、動物流平面布局等）
104
B1608
根據防疫需要一般應有動物隔離舍、獸醫室、動物解剖室、無害化處理間等功能間
105
B1609
應具備排污設備設施和處理措施
106
B1610
應具有清洗消毒設施
107
B1611
試驗動物及其產品可供人消費的限制性條牙醫診所設計件及措施
108
私人招待所設計B1612*
應具備收集和處置動物尸體、試驗廢棄物的設施和無害化處理措施
109
B1613
對感染性動物試驗的動物尸體和組織具備高壓滅菌設施和處理措施
110
B1614*
飼養設施應能夠根據需要調控溫度、濕度、空氣潔凈度、氨濃度、通風和照明等環境條件
111
B1615*
動物的飼料和飲水應定期檢驗，確保其符合營養和衛生標準
112
B1616
動物的飼料和飲水污染物質的含量應符合國家相關規定
113
B1會所設計617*
動物飼料應標明來源、購入日期、效期等并記錄
114
B16 試驗設施與動物的管理
B1618*
動物的飼料和飲水定期檢驗結果作為原始資料保存
115
B1619*
動物飼養室內使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑符合要求(不影響實驗結果)，并詳細記錄其名稱、濃度、使用方法和使用的時間等
116
B17 質量保證實施情況
B1701
臨床試驗過程應執行各種標準操作規程
117
B1702
應接受監查員的監查并記錄在案
118
B18 試驗記錄
B1801
試驗記錄應及時、準確、規范、完整、真實
119
B1802
原始資料應保存完整
120
B1803
獸藥臨床試驗資料應保存至臨床試驗終止后5年
121
B19 數據統計與統計分析
B1901
試驗總結報告應與試驗方案要求一致
122
B1902
試驗總結報告內容應符合GCP規定
123
B1903
監查記錄應保存完整
124
B1904
數據管理的各種步驟應記錄在案
125
B1905
應具有適當的程序保證數據庫的保密性
126
B20 多中心試驗
B2001
試驗動物的分配應與試驗設計確定的方案一致
127
B2002
緊急情況破盲應述明理由
128
B2003
臨床試驗應遵循多中心統一的獸藥臨床試驗方案
129
B2004
臨床試驗開始及進行中期應組織或參加試驗項目負責人會議
A表打分表（獸用生物制品）
條款序號
評定結果
評定原因
條款序號
評定結果
評定原因
1
27
2
28
3
29
4
30
5
31
6
32
7
33
8
34
9
35
10
36
11
37
12
38
13綠裝修設計
39
14
TC:jiuyi9follow8
發佈留言